转自：新康界
2月24日，国家药监局官网最新公示数据显示，阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名Enhertu）正式在中国获批上市，本次获批适应症为HER2阳性乳腺癌。阿斯利康Enhertu的上市，有望成为明星产品泰瑞沙后肿瘤领域的又一款重磅药物。
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入局十年，终引爆ADC领域
早在2013年，阿斯利康就开始下注ADC赛道，并在当年花费4.4亿美元收购了专注于ADC药物研发的Spirogen公司，然而在ADC领域始终不温不火。
直到2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项协议：阿斯利康以首付款13.5亿美元+潜在里程碑55.5亿美元的金额获得DS-8201非日本区权益，此项重磅交易直接点燃了ADC领域投资热情。根据公开数据，全球ADC领域交易数量也从2018年的4起上升到2019年的16起，到2021年全球ADC领域交易数量攀升至28起。
事后也证明，阿斯利康的这笔投资非常具有眼光，DS-8201惊艳的临床数据或将重塑整个乳腺癌领域的治疗。根据DESTINY-Breast03研究的随访结果证实，与对照组相比，接受DS-8201治疗的患者客观缓解率高达近80%，中位无进展生存期延长近2年，总生存也得到延长，表明DS-8201能够显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后。
住的注意的是，DS-8201不仅重塑了乳腺癌的治疗，在非小肺癌、胃癌、结肠癌等HER2高/低表达癌种也表现亮眼。目前DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
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国内刚起步的ADC市场，将出现强强对话
DS-8201是继罗氏的Kadcyla和荣昌生物的维迪西妥单抗，国内第三款针对HER2靶点获批上市的ADC药物。
图表1：国内获批针对HER2靶点药物概览
数据来源：FDA、NMPA、中康产业研究院整理
为了应对DS-8201国内上市对于HER2阳性乳腺癌市场的冲击。近日，罗氏宣布对用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物Kadcyla降价，幅度高达52%：160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元；100mg/瓶剂型由现行挂网价19282.00元降至9200.00元。
占有先发优势的罗氏通过降价以及医保准入进一步跑马圈地，临床效果显著的DS-8201以及国内厂商以何种姿态面对值得期待。
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